Lumos Diagnostics获得FDA批准在美国销售FebriDx

Lumos Diagnostics (ASX: LDX) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可以在美国销售其FebriDx快速即时检测产品。

FDA确定诊断测试已经证明了该公司今年早些时候提交的510(k)上市前提交的“与谓词设备的实质等同”。

该产品已获准向美国医疗保健专业人员销售，用于诊断细菌性急性呼吸道感染，并将其与急诊患者的非细菌性(或病毒)原因区分开来。

该测试可用于帮助护理点的决策，以减少不确定性，避免不必要的抗生素，并实现适当的患者管理。

结果可在10分钟内获得，99%阴性预测值(NPV)排除细菌感染。

FebriDx已经在英国、欧洲、加拿大、阿拉伯联合酋长国、巴西、土耳其、巴基斯坦、新加坡、马来西亚和澳大利亚注册。

确保许可和订单

Lumos首席执行官Doug Ward对FDA的批准表示欢迎。

他说: “我们很高兴终于获得了FebriDx在美国上市的许可，因为我们相信它在抗生素管理方面发挥着重要作用。”

“我们现在预计在年底前获得首批商业订单……我们将继续与分销合作伙伴和潜在的授权商合作，并建立我们自己的重点销售工作，因为我们准备在美国推出FebriDx。”

他表示，来自四个欧洲市场分销商的FebriDx订单仍然相对较少，但“势头开始增强”。

抗生素耐药性

根据医学研究，大多数咳嗽、感冒、喉咙痛、流鼻涕和耳痛都是由病毒引起的，不需要抗生素。

据报告，抗生素耐药性已成为”重大的全球健康威胁”，不适当或不必要的处方被认为是导致细菌病原体抗微生物药物耐药性菌株在全球日益出现的一个重要因素。

2021年，美国门诊医疗保健专业人员开出了2.11亿张抗生素处方，相当于每1000名患者开出636张处方。

Ward先生说:“尽管急性呼吸道感染主要是由病毒引起的，但据报道，它们是处方抗生素的最常见诊断，其中多达40%的处方被认为是不必要的。”