Invex Therapeutics 在获得第二次澳大利亚伦理批准后开辟了更多试验场所
Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已在澳大利亚获得第二个Human Research Ethics Committee (HREC) 批准，开始其 III 期试验，评估其主要药物 Presendin 在特发性颅内高压 (IIH) 患者中的疗效。
HREC批准的第二个项目包括另外三家公立医院: 墨尔本和Liverpool 的Alfred Hospital和悉尼的Sydney Eye。
一旦获得机构授权，医院将开始招募患者进行 III 期试验，该试验已被标记为 IIH EVOVE。
Invex 首席科学官兼执行董事 Alex Sinclair 教授表示，该公司现在拥有足够的澳大利亚试验场地，获得了私立和公立医院 HREC 的批准，以及澳大利亚治疗用品管理局的批准。
在澳大利亚领导这项试验的是Sydney Eye医院、Liverpool医院和Macquarie 医院的神经眼科顾问 Clare Fraser 副教授。
Fraser博士说，该试验将提供必要的临床证据，以潜在地支持针对 IIH 专利的新药物疗法，在现有疗法缺乏且临床需求巨大的情况下。
Sinclair教授指出，Fraser博士是一位“国际地位很高”的神经眼科医生。
除了为Sydney Eye医院、Liverpool医院和Macquarie医院提供咨询外，Fraser博士还为 Save the Site Institute 提供咨询服务，担任Neuro-Ophthalmology Virtual Education Library副主席，神经眼科学虚拟教育图书馆委员会成员，并且是几家高影响力眼科期刊的编委。
IIH EVOLVE 试验
IIH EVOLVE 试验将招募 240 名新诊断的 IIH 患者，以确定 Presendin 与安慰剂的疗效和安全性。
Presendin 将在 24 周内每周给药一次，试验的主要终点是观察颅内压相对于原始基线的变化。
次要终点将是揭示视力和头痛症状的改善。
该试验将在全球 40 个临床站点进行。
Invex 的主要候选药物 Presendin 是已经批准的药物艾塞那肽的改版版本，艾塞那肽之前曾上市用于治疗 2 型糖尿病。
IIH 患者的颅内压“严重升高”，这会导致使人衰弱的头痛并会压迫视神经。
这种情况最常见于肥胖的女性，发病年龄通常在 20-30 岁之间。
据 Invex 称，IIH 在欧盟、英国和美国的潜在市场约为 16 亿澳元。