Incannex为睡眠呼吸暂停试验做出重要预约
Incannex Healthcare (ASX: IHL)在其研究中又迈出了关键一步，以帮助改善数百万睡眠呼吸暂停患者的舒适度，并摧毁数十亿澳元的医疗设备行业。
这家处于临床阶段的制药公司正准备对一种大麻素药物产品进行下一阶段的测试，该公司认为，这种产品可以减少许多用户目前为了安全而佩戴的昂贵且不舒服的医疗设备的使用，并改善睡眠习惯。
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 发生在一个人在夜间呼吸暂停时，因为他们的喉咙在睡觉时部分或完全阻塞了一小段时间。
在大多数严重睡眠呼吸暂停的病例中，医生会推荐CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) 治疗，或其他患者可能觉得麻烦且影响睡眠的口腔设备。
数十亿澳元的市场
目前，全球睡眠呼吸暂停设备市场的收入预计到2023年将达到58亿美元(84亿澳元)，到2028年将达到80亿美元(116亿澳元)，从2023年到2028年的复合年增长率为6.5%。
总部位于墨尔本的Incannex公司开发了一种新型的、药丸形式的、用户友好的治疗方法，名为IHL-42X，已经在早期试验中显示出希望。
为了准备关键的下一阶段，该公司已经引进了两位备受推崇的首席研究员 (PI) 进行Investigational New Drug Application (IND)开放的2/3期临床试验，以进一步研究IHL-42X作为呼吸暂停治疗的作用。
丰富的研究经验
Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham说，这两位任命是来自德克萨斯州奥斯汀的FutureSearchTrials of Neurology 的John Hudson博士和来自佐治亚州亚特兰大的神经试验研究的Russell Rosenberg博士，他们是各自领域的两位领导者。
在过去的20年里，Hudson博士监督了300多项临床试验，其中大部分与神经和睡眠障碍有关，并且一直是这些疾病的国内和国际演讲者。
Rosenberg博士在临床睡眠医学和研究方面拥有超过35年的经验，曾担任300多项临床试验的调查员，其中包括14项睡眠呼吸暂停试验和211项其他睡眠相关疾病试验
他是一名经过认证的American Academy of Sleep Medicine会员，罗森博格博士是美国 National Sleep Foundation (NSF)的前主席和发言人，并经常出现在地方和国家电视新闻节目中，包括《Today Show》、《Good Morning America》、CNN和MSNBC。
另一个关键步骤
Latham表示，招募首席研究人员是IND启动2/3期研究的关键一步。
主要研究人员专注于神经，疼痛和睡眠障碍治疗的临床研究，其特点是使用现场睡眠实验室。
“我们公司很高兴得到两位具有相关经验的知名研究科学家的认可，以推进我们的IHL-42X候选药物。他们的支持证明了IHL-42X在第二阶段概念验证研究中所显示的功效。”
“正在安排的多地点临床试验是一项关键试验，这意味着它可以用于IHL-42X的监管注册和商业上市，这是经过我们广泛的贡献者团队的辛勤工作和奉献，对Incannex来说是一个令人兴奋的发展。”
Hudson博士和Rosenberg博士的相关设施将作为首批临床试验地点，向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交申请，并获得Institutional Review Boards的伦理批准。
Incannex计划在美国和其他司法管辖区的多个地点招募约45个地点进行这项关键试验。
目前的治疗方案有限
据Hudson博士说，阻塞性睡眠呼吸暂停影响了数百万人，但仍未得到治疗。
“这部分是由于患者没有得到诊断，部分是由于患者对当前治疗方式的依从性差。”
“虽然几年前闻所未闻，但口服药物有助于减少阻塞性睡眠呼吸暂停的原因，现在正在进行进一步的研究。这不仅令人兴奋，而且可能会改变许多患者的生活。”
Rosenberg博士说，Incannex已经制定了一个合理、科学的方案，以确定IHL-42X对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的有效性和安全性。
“许多睡眠呼吸暂停患者不能坚持气道正压治疗，在夜间使用它的时间不足，或者干脆拒绝它。为阻塞性睡眠呼吸暂停提供一种安全、有效的药物选择将是治疗领域的积极补充，因为它将为那些难以坚持气道正压治疗的人提供一种替代疗法。”
IHL-42X是一种专有的协同组合药物，由低剂量屈大麻酚(2.5mg)(四氢大麻酚(THC)的合成形式)和乙酰唑胺(125mg)(碳酸酐酶抑制剂)组成。
Incannex之前进行了2期概念验证临床试验，来自参与者的44个数据点。与安慰剂相比，该试验的试验参与者在呼吸暂停低通气指数(AHI)方面获得了显著的统计学意义上的降低。
IHL-42X组的平均呼吸暂停低通气指数(AHI)从42.8次/小时降低到21.1次/小时，AHI降低50.7%。
此外，60%的患者AHI降低超过55%，25%的患者AHI降低超过80%。