Incannex Healthcare获得HREC批准，用于类风湿性关节炎患者的IHL-675A II期临床试验

药用大麻素和迷幻疗法开发公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已获得 Bellberry 人类研究伦理委员会 (HREC) 的批准，在澳大利亚维多利亚 Emeritus Research 场所开展候选药物 IHL-675A 的 2 期临床试验。

该关键试验将评估 IHL-675A 作为专有抗炎组合药物用于类风湿关节炎患者的安全性和有效性。

它遵循动物研究观察结果，IHL-675A 比硫酸羟氯喹 (HCQ) 能更大程度地显着降低炎症性疾病评分，后者是一种长期存在的治疗类风湿性关节炎的常见处方药（称为“Plaquenil”），具有相当大的市场知名度。

Incannex 希望 IHL-675A 在这项广泛的 2 期疗效试验中的观察结果中继续优于 Plaquenil。

该试验将利用 24 周内患者报告的结果、疾病评分和炎症生物标志物分析来评估 IHL-675A 对疼痛和功能的影响。

它将包括一项通过 MRI（磁共振成像）检查关节损伤的子研究。

将根据筛选时的类风湿性关节炎 MRI 评分 (RAMRIS) 评估患者参加子研究的资格。

试用管理

该试验将由澳大利亚和美国合同研究组织 Avance Clinical 管理，该组织将在澳大利亚和新西兰的多达 10 个地点进行试验，并招募总共 128 名在接受类风湿性关节炎稳定治疗期间持续疼痛和功能减退的患者。

患者将被随机分配到 IHL-675A、单独 CBD、单独 HCQ 或安慰剂组，主要终点是相对于基线的疼痛和功能，通过 24 周时行业标准 RAPID3 评估的分数确定。

他们将使用电子设备通过疲劳、关节僵硬和生活质量的调查问卷记录每天的疼痛和功能结果。

结果将确定 IHL-675A 在类风湿关节炎患者中的安全性和有效性，并有助于美国食品和药物管理局 505(b)2 新药申请档案中的组合规则评估。

欢迎批准

Incannex 首席科学官 Mark Blackley 博士对 HREC 的批准表示欢迎。

他说：“HREC 对我们 2 期试验的批准是开发 IHL-675A 的关键一步，该 IHL-675A 用于治疗与类风湿性关节炎相关的疼痛和功能下降。”

“我们期待与 Emeritus 和 Avance 合作，评估[该药物]对该患者群体的效果。”

第一阶段研究

第二阶段试验是在第一阶段研究成功之后进行的，其中活性药物成分大麻二酚 (CBD) 和 HCQ 从固定剂量组合 IHL-675A 中被吸收。

据观察，该药物耐受性良好，没有不良事件发生。

在开始临床试验之前，Incannex 观察到类风湿性关节炎动物模型的积极结果，表明该药物在多项评估（包括临床评分、爪子体积、血管翳评分、总组织学评分和血清细胞因子水平）方面更有效地减少关节炎。 比啮齿动物等效的 HCQ 标准剂量或 CBD 的等效剂量。

“IHL-675A 所实现的疾病评估减少量是标准剂量下单独使用 HCQ 的 3.52 倍，”Blackley 博士说。

“这些有希望的观察结果使我们优先考虑快速临床评估，特别是考虑到 HCQ（Plaquenil 品牌）是治疗类风湿性关节炎的常用疗法。”