Incannex获批进行IHL-42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药代动力学和耐受性临床试验

临床阶段制药公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已获得Bellberry人类研究伦理委员会的批准，开始生物利用度/生物等效性(BA/BE)临床试验，以评估主要候选药物IHL- 42x治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的药代动力学和耐受性。

该试验将由临床合同研究组织Novotech管理，并在南澳大利亚的CMA Clinical Research进行。

它的目的是评估活性药物成分(API)，将四氢大麻酚(tetrahydrocannabinol, THC)和乙酰唑胺与各自的美国食品和药物管理局参考上市药物进行比较。

并将测试食物对两种原料药药代动力学的影响。

在试验过程中，116名参与者将分别在禁食条件下完成IHL-42X、曲大麻酚和乙酰唑胺的四种单剂量治疗，并在进食条件下完成IHL-42X治疗。

将在48小时内收集所有参与者的血液样本，并分析样本中api和主要代谢物的浓度。

试验设计

Incannex表示，该试验的设计与FDA的建议和从药物开发前研究新药(IND)过程中收到的具体建议一致。

该试验的结果有望成为未来新药申请的关键组成部分，为参考上市药物提供必要的桥梁，并促进历史安全性数据的使用。

该公司表示，该试验将与一项关键的2/3期研究并行进行，该研究将在向FDA提交IND申请后开始。

前进

Incannex的首席科学官Mark博士很高兴能够推进这项试验。

“Bellberry的这项研究的批准使我们能够与CMAX和Novotech一起进行患者招募和数据收集，”他说。

“我们希望能够将历史安全性数据与曲大麻酚和乙酰唑胺的参考药物列表连接起来，这将加速该药物的开发，并降低我们的成本和时间表。”

阻塞性睡眠呼吸暂停

阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的与睡眠有关的呼吸障碍之一。

它涉及睡眠时上呼吸道变窄，从而干扰人的呼吸，减少氧气的摄取，导致睡眠质量差。

未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停会导致长期的不良健康结果，包括高血压、心血管疾病、心脏病发作、认知障碍、焦虑和抑郁、易怒和白天疲劳。

目前还没有治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物。