Incannex在2b期阻塞性睡眠呼吸暂停试验中的新型大麻素获得伦理批准

Incannex Healthcare (ASX: IHL)对其先导药物IHL- 42x治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的2b期临床试验已获得伦理批准。

这是该公司与Sud Agarwal博士和墨尔本一位著名的睡眠专家共同开发的专利保护的IHL-42X加速计划中的第一个FDA新药申请试验。

这项随机、双盲、安慰剂对照试验将在墨尔本的阿尔弗雷德医院进行，主要终点是降低呼吸暂停低通气指数(AHI)，该指数测量睡眠期间的呼吸暂停事件。

该试验被归类为交叉研究，这意味着参与者将在四个为期一周的疗程中接受三种不同的口服药物和一种安慰剂，每一个疗程间隔一周的“冲刷期”，以使药物完全从系统中清除。

在每个治疗期的最后一晚，患者将前往医院的睡眠诊所，通过通宵多导睡眠描记仪确定他们的AHI。多导睡眠描记仪是一种诊断工具，可以记录患者在睡眠时的脑电波、血氧水平、心率和呼吸，以及眼睛和腿部的运动。

作为次要终点，参与者还将评估警觉性、日间嗜睡、情绪和生活质量的改善情况

高流行疾病

OSA是一种非常普遍的疾病，仅在美国就有大约3000万成年人患有这种疾病。尽管每天都感到不舒服，但它显著增加了严重健康并发症的可能性，如心血管疾病、高血压、中风、精神疾病甚至糖尿病。

未确诊的睡眠呼吸暂停每年给美国人口造成的经济负担约为1496亿美元，其中生产力损失为869亿美元，机动车事故为262亿美元，工作场所事故为65亿美元。

在澳大利亚，Deloitte Access Economics估计，OSA每年造成的直接经济成本超过210亿澳元。

市场机会

目前针对OSA患者的标准治疗选择是机械CPAP(持续气道正压)装置。然而，由于在睡眠时将加压空气吸入口腔，晚上戴上口罩将其送入口腔，从而导致不适和幽闭恐惧症，因此患者的长期依从性非常低。

Incannex执行董事Joel Latham表示，由于目前尚无注册的药物治疗，IHL-42X存在巨大的市场机会。

他说:“一种成功的药物治疗将是阻塞性睡眠呼吸暂停的典范转变，也是向不能耐受CPAP装置的患者的正确方向迈出的重要一步。”

“我们期望能极大地改善患者的治疗依从性和药物产品的效果，如果临床评估成功的话，这可能是IHL-42X。”

新任命

同时，在本周的周二，Incannex宣布任命Paul Liknaitzky博士为其医学顾问委员会的科学官员，任期至少为18个月，有专有权。

他将为新型精神制剂和相关疗法的研究提供建议，这些制剂和疗法可能适用于焦虑症和抑郁症相关疾病的治疗。

现有的治疗焦虑和抑郁的药物选择被认为没有足够的反应率和相关的不良副作用。

Liknaitzky博士在墨尔本大学获得了神经科学荣誉和心理学博士学位。他的工作主要在抑郁、焦虑和成瘾研究中检查精神疾病的机制和治疗发展。

他在墨尔本的圣文森特医院和其他机构任职，参与了迷幻药这一新兴领域的研究。