Incannex 完成与 FDA 就 IHL-675A 用于治疗类风湿关节炎的 IND 前会议

Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已与美国食品和药物管理局 (FDA) 完成了有关其用于治疗类风湿关节炎的专有药品 IHL-675A 的预研究新药 (pre-IND) 申请会议。

该公司于 6 月提交了一份会议资料，其中包括 IHL-675A 独特配方的描述、拟议临床开发计划的概述以及有关开放研究性新药 (IND) 申请的监管要求的具体问题。

在美国进行试验需要开放 IND，并确保试验满足 FDA 营销批准所需的数据要求。

宝贵的反馈

Incannex表示，FDA对IHL-675A的拟议临床开发提供了“宝贵的多学科反馈”，这些反馈将被纳入临床试验设计和整体开发策略中。

重要的是，FDA 确认 IND 申请不需要进一步的非临床研究。

它还概述了通过 505(b)(2) 途径申请新药的要求，其中上市批准所需的信息来自已发表的 IHL-675A 成分研究以及 FDA 对相关上市药物的安全性和有效性的调查结果。

和预想的一样

Incannex 首席科学官 Mark Blackley 博士表示，IND 前会议进展顺利。

“ FDA 的回应涵盖了我们开发策略的多个方面，并将纳入我们的临床试验设计和研究计划……这些反馈对于 IHL-675A 的持续开发非常有价值，”他说。

“我们期待继续与 FDA 合作，确保我们的开发计划生成满足该机构要求的高质量数据。”

组合产品

IHL-675A是一种专利组合产品，含有大麻二酚（CBD）和非专利注册药物处方药硫酸羟氯喹（HCQ），用于治疗包括类风湿性关节炎在内的炎症性疾病。

HCQ 是一种缓解疾病的抗风湿药，可以在某些过度活跃的情况下调节免疫系统的活性。

据报道，它能够改变潜在的疾病过程，而不是简单地治疗症状。

Incannex 在人类细胞的体外研究和使用已建立的炎症模型的四项不同的体内实验中证明，CBD 和 HCQ 组合的 IHL-675A 可以协同作用抑制关键炎症细胞因子的产生。

在动物研究中，IHL-675A 所实现的疾病评估减少量远多于标准剂量下单独使用 HCQ 所观察到的减少量。

这些有希望的观察结果促使该公司优先考虑快速临床评估，特别是考虑到以 Plaquenil 和仿制药等价物销售的 HCQ 是治疗类风湿关节炎的常见长期治疗方法，具有相当大的市场知名度。