Avecho Biotechnology的CBD软凝胶胶囊治疗失眠通过两年稳定点

制药公司Avecho Biotechnology (ASX: AVE)通过了其生育酚磷酸混合物 (TPM) 增强大麻二酚 (CBD) 软凝胶胶囊的两年稳定性里程碑。

大麻素容易受到许多外部来源的降解，包括氧气、光、热和酸度，这往往会给长期药物稳定性带来挑战。

特定的大麻素 (如非精神活性CBD) 可以在降解过程中转化为精神活性大麻素，如四氢大麻酚 (THC)。

具有显著化学降解或相互转化为额外大麻素的CBD产品将无法注册为药用药物。

配方优化

Avecho的TPM增强胶囊经过了特定的配方优化，以保护CBD含量免受化学降解的影响。

优化于2021年5月完成，产生了含有75毫克CBD的软凝胶胶囊。

该剂量与治疗用品协会 (TGA) 对CBD的下调计划一致，该协会规定，非处方CBD产品的最大日剂量为150毫克。

Avecho的首批75mg胶囊已提交正式的稳定性研究，以确定CBD的长期化学稳定性。

在室温下放置两年后，对胶囊的硬度和溶出度进行了评估，结果表明其性能保持不变。

没有观察到CBD的降解，药物水平保持在标签声称的99.5%。

过程的关键部分

Avecho首席执行官Paul Gavin博士说，药物稳定性是公司在TGA注册软凝胶胶囊过程中的关键部分。

他说: “大麻素并不像大家想象的那么稳定，尤其是当它们达到制药标准时。”

“通过两年的稳定性点是一个重要的里程碑，因为它证明了我们在较长时间内对早期原型进行的配方工作是成功的，[并且]表明该产品可以重复生产，同时保持稳定性和潜在的有效性，这是药品注册的基本要求。”

III期研究

Avecho即将进行的用于治疗失眠的CBD软凝胶胶囊的III期研究将是迄今为止同类研究中规模最大的，共招募了三个治疗组的540名患者。

该研究将在八周的时间内，将每晚服用75毫克和150毫克CBD的受试者与安慰剂进行比较。

它被标记为与TGA，美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局相关，作为支持全球医疗保健市场潜在产品注册的关键因素。