Avecho Biotechnology准备开始对治疗失眠的专有CBD药物进行 “关键性 “临床研究
Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 准备开始 “关键 “的III期临床研究，评估其专有的大麻二酚（CBD）软凝胶胶囊治疗失眠症。
在第三季度（2023财年第三季度），Avecho继续开发其产品，这些产品是用其专有的Tocopheryl Phosphate Mixture（TPM）给药系统设计的。
该公司的TPM给药系统增强了药物和营养物质的溶解度和口服、皮肤和透皮吸收。
它是利用Avecho独特的专利工艺从维生素E中提取的。
即将进行的III期研究正在评估Avecho的TPM增强型CBD软胶囊。
Avecho首席执行官Paul Gavin博士说，这项试验是获得监管部门批准该疗法的 “关键一步”。
“对于任何有志于将产品推向市场的生物技术公司来说，这项III期研究是在寻求监管部门批准之前临床开发过程中的倒数第二步，我们很高兴我们的CBD-TPM胶囊正处于这个阶段。”
“我们花了12个月的时间来计划我们的睡眠研究，该研究的战略设计是为了减轻我们的同行所观察到的安慰剂效应，并使我们的公司获得最佳的成功机会。”
他说，公司为设计这项研究所做的工作，将使其获得成功的最佳机会。
“这将是Avecho在澳大利亚的一个重要里程碑，但也有可能在全球范围内打开新市场和适应症的大门，”Gavin博士补充说。
III期研究
即将进行的III期研究在去年12月获得了正式的伦理学批准。
这将是在澳大利亚进行的最大的随机、安慰剂对照试验，支持CBD作为非处方药在治疗商品管理局注册。
该研究将产生临床证据，以支持向其他主要的全球监管机构注册，包括美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局。
Avecho指出，在两个同行未能在第三阶段的睡眠障碍研究中取得安慰剂和CBD之间的统计学上的重大差异之后，它在试验的规划和设计上的长期努力已经被强调。
为了减轻 “安慰剂效应 “的任何潜在损害，Avecho已经设计了更严格的纳入标准。
此外，该研究将在一个较长的给药期进行，并探索每天高达150毫克的高剂量。
Avecho计划为该试验招募多达540名参与者，并将在300名患者之后进行中期分析。
该研究将在澳大利亚各地的10个地点完成。
Avecho指出，即将进行的试验引起了媒体的兴趣，这突出了失眠症在社区的普遍性和对新疗法的迫切需求。
筹集资金以资助试验
4月初，Avecho启动了1100万澳元的资本募集，以资助该试验。
根据一项权利要约，符合条件的股东可以以每股0.006澳元的价格为所持有的每一股份购买一股新股。
该要约还将为每两个认购的新股提供三个免费附加期权。
这个发行价比Avecho在宣布筹资前的最后收盘价0.009澳元折价33.33%。
三期试验预计将花费1200万澳元，Avecho计划利用研究和开发税的报销来资助其日常运作和任何成本超支的情况。
其他试验
Avecho曾与Lambert Initiative合作，评估一种用于治疗手指和手部骨关节炎的局部CBD-TPM凝胶。
这项小型的II期研究的结果是，患者报告在疼痛和握力方面有 “明显改善”。
这些结果在去年6月举行的国际大麻研究会研讨会上作了介绍，目前正在撰写论文以供发表。
该研究现在将支持今年与Lambert进行的更大规模的试验。
在第三季度，Avecho宣布其与Lambert的合作将扩大到局部CBD产品之外。
随着Avecho专注于CBD-TPM在失眠症方面的III期研究，Lambert将对其口服CBD产品进行测试，这些新的候选适应症以前没有与CBD疗法有关。
TPM的合作
除了大麻素治疗外，Avecho还在利用其TPM系统与其他药物组合进行开发。
去年12月，Avecho宣布与纽约证券交易所上市的Perrigo公司合作，为美国市场创造一种局部TPM增强型布洛芬凝胶。
Perrigo公司计划在今年使用该产品进行一项与疼痛有关的临床试验。
据Avecho称，试验的积极结果将触发许可协议，并继续开发该产品以获得FDA注册。
如果成功，Avecho说它有可能成为美国批准的第一个布洛芬外用产品。
根据这项合作，Avecho正在管理该产品在澳大利亚的生产，并将很快开始初步运行。
另一个正在开发的产品是TPM增强植物二酮 (维生素K溶液) 注射剂。
今年1月，总部位于纽约的全球生物技术公司Athenex将该项目提交给FDA反馈，这将决定未来为支持其注册所需的工作。
Avecho估计其产品将在整个2023年的七个临床试验中使用。
扩大大麻素的产品组合
在大麻素领域，Avecho正在继续开发新产品。
该公司正在评估其他主要大麻素，包括四氢大麻酚、大麻酚（CBG）、大麻素和大麻酚，用于口服和外用治疗的各种剂型。
这些产品正在进行稳定性测试，今年晚些时候将在与Lambert合作的第二阶段临床试验中对CBG外用配方进行最佳评估。
Avecho在第三季度的大部分时间里都在优化一种新的剂型——大麻素食品。
该公司计划优化TPM软糖的制造和成分，以最大限度地吸收。