Incannex 向美国FDA提交重要申请，以开拓价值 150 亿美元的睡眠呼吸暂停市场

处于临床阶段的制药公司 Incannex Healthcare（ASX：IHL）针对 150 亿美元的睡眠呼吸暂停市场开发的新产品获得批准，这是该公司取得的又一个里程碑。

该公司已向美国食品药品管理局（FDA）成功提交了其独特的 IHL-42X 新药研发（IND）申请，相信该产品能缓解与阻塞性睡眠呼吸暂停治疗相关的许多问题。

目前，治疗睡眠呼吸暂停的主要方法是持续气道正压疗法（CPAP）。对许多人来说，晚上使用 CPAP 机器太不舒服了。

CPAP 是将面罩绑在人的脸上，面罩与软管和气泵相连，当人试图入睡时，气泵会将加压的空气送入人的口鼻中。

更简单的治疗

Incannex 公司的 IHL-42X 疗法采用屈大麻酚（一种合成的四氢大麻酚（THC））和乙酰唑胺（一种碳酸酐酶抑制剂）的组合剂量。

早些时候的一项二期概念验证临床试验结果显示，与基线评估结果相比，IHL-42X 可使呼吸暂停-低通气指数（AHI）平均降低 50.7%，25% 的参与者的 AHI 降低幅度超过 80%。

重要的是，临床试验期间未报告严重的治疗不良事件，而且在夜间用药后的第二天早上，血液中的四氢大麻酚水平低于驾驶能力受损的限度。

下一组试验

Incannex 现已向 FDA 提交了 IND 档案，该档案由 IHL-42X 及其活性药物成分的安全性和有效性综合模块组成。

它还包括有关 IHL-42X 药物产品的开发、生产、质量和稳定性的详细信息，以及 2/3 期 IND 开放临床试验的临床方案和研究人员信息。

Incannex 公司董事总经理兼首席执行官 Joel Latham 说，向FDA提交IND对于公司获得监管部门批准、开展临床试验以及与FDA进行科学对话至关重要，同时也是公司在美国推进研究药物开发阶段的关键。

“FDA对IND申请的审查过程包括对科学、临床和安全方面的评估，以确保拟议的临床试验符合监管要求。”

公司提交的 IND 文件包括关键 IND 开放临床试验的临床试验方案细节。

这将是一项多站点 2/3 期临床试验，将在 52 周的治疗期内，评估 IHL-42X 在成功的 2 期概念验证临床试验中表现最好的两个剂量，是否适用于不耐受、不符合要求或对气道正压疗法不熟悉的睡眠呼吸暂停症 (OSA) 患者。

试验计划包括在整个试验期间给参与者服用一种 IHL-42X、屈大麻酚、乙酰唑胺或安慰剂。

所有参与者都将每天填写睡眠质量调查表，每月参加门诊，以评估睡眠功能结果、认知功能以及其他安全性和有效性措施。

下一阶段将每三个月进行一次通宵多导睡眠监测，以确定治疗对患者呼吸暂停指数（AHI）和其他一系列睡眠参数的影响。所有药物治疗都将与安慰剂进行比较。

主要临床试验研究者已确定

Incannex 于 6 月宣布，获得神经学和睡眠医学认证的 John Douglas Hudson 博士和拥有俄亥俄州立大学临床和研究心理学博士学位的 Russell Rosenberg 博士将担任试验的主要研究人员。